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Medizinische Gase

Medizinische Gase sind Gase oder Gasgemische, die speziell für den medizinischen Gebrauch produziert werden. Die medizinischen Gase werden je nach Gebrauch als Arzneimittel oder Medizinprodukt klassifiziert. Medizinische Gase die als Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und 2002/83/EG eingestuft wurden, unterliegen dem Arzneimittelgesetz. Ihre Qualität ist im Europäischen Arzneimittelbuch festgelegt.

Grundsätzlich gelten bei der Herstellung von Gasen als Arzneimittel die GMP-Prinzipien gemäß EG-GMP-Leitfaden Teil I und II.
Zusätzlich sind die speziellen Vorgaben des EG-GMP-Anhangs 6 „Herstellung medizinischer Gase„ und des Arzneibuchs zu beachten.

Auf dem Weg zum Arzneimittel wird das Gas jedoch erst als Wirkstoff betrachtet.

Die Abgrenzung zwischen der Herstellung des Wirkstoffs und der Herstellung des Arzneimittels kann wie folgt beschrieben werden.

Die Herstellungs- und Reinigungsschritte des Gases zum (z.B. Trennung und Aufbereitung in einer Luftzerlegungsanlage werden als Wirkstoffherstellung definiert. Der Beginn der Arzneimittelherstellung beginnt ab der ersten Lagerung des Gases für den Zweck als Arzneimittel.

Gemäß Richtlinie 2001/83/EG und 2002/83/EG kann ein Arzneimittel wie folgt beschrieben werden:

Arzneimittel:

Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder
alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Eine Abgrenzung der medizinischen Gase als Arzneimittel oder Medizinprodukt kann gemäß den gesetzlichen Abgrenzungskriterien aus § 3 Nr. 1 MPG i. V. m. § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG vorgenommen werden. Um eine einheitlichen Anwendung der Richtlinie 93/42/EWG zu gewährleisten, hat die Europäische
Kommission darüber hinaus eine Empfehlung zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten in Form der MEDDEV-Leitlinie 2.7/1 rev. 4 veröffentlicht. (siehe auch Sauerstoff als Arzneimittel)

„Medizinprodukte" sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate,
Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich
der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom
Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder
eines physiologischen Vorgangs oder
der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen
Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus
erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“

Ein Beispiel soll die Unterscheidung verdeutlichen.
Medizinische Gase werden z.B. zur Beatmung von Patienten oder im Bereich der
Anästhesie sowie als Hilfsmittel bei operativen Eingriffen eingesetzt. Bis zum 31.12.1994 wurden die hierzu genutzten
Gase wie Sauerstoff, Distickstoffmonoxid, Kohlendioxid und Luft auf Grund der Bestimmungen des § 2 Abs. 1 AMG als Arzneimittel in den Verkehr gebracht. Nach Inkrafttreten des MPG war zu prüfen, welche Gase zukünftig als Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen sind.

Einstufung von Gasen zur Anästhesie sowie zur Inhalationstherapie

Gemäß MEDDEV-Leitlinie wird für alle Gase zur Anästhesie als auch zur Inhalationstherapie die Einstufung als Arzneimittel empfohlen.
Eine Begründung ergibt sich aus der durch diese Produkte vorliegenden pharmakologischen, metabolischen oder immunologischen Hauptwirkungsweise.

Einstufung von Gasen zur minimal-invasiven Chirurgie und zur Kryochirurgie

In der minimal-invasiven-Chirurgie werden Gase wie z. B. Stickstoff oder Kohlendioxid zur Aufdehnung von Körperhöhlen eingesetzt. In der der Kryochirurgie dienen sie der Vereisung von Gewebe. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung der Gase wird dabei aber weder durch pharmakologische, immunologische
oder metabolische Wirkung erreicht.

Hieraus ergibt sich die Notwendigkeit, diese Gase für den oben genannten Einsatz als Medizinprodukt in Verkehr zu bringen (s. a. MEDDEV-Leitlinie 2.7/1 rev. 4). Diese Gase werden als chirurgisch-invasive Produkte zur vorübergehenden Anwendung eingesetzt und gehören damit zur Klasse II a (Regel 6 bzw. Regel 7).

Typische Arzneimittel sind z.B.

Gas	Detail	Bezeichnungen
Gasförmiger Sauerstoff med. GOX	Medizinischer Sauerstoff in Druckgasbehältern	Fertigarzneimittel Sauerstoff medicAL CONOXIA GO2X Medizinischer Sauerstoff GOX GOX med
Flüssiger Sauerstoff med. LOX	Medizinischer Sauerstoff tiefkalt verflüssigt	LOX medicAL CONOXIA, LO2X Medizinischer Sauerstoff LOX LOX med. LOXMED RESPADUR
Luft med. Luft	Luft zur medizinischen Anwendung in Druckgasbehältern	Aer medicalis Aer medicinalis
Medizinische Druckluft	Luft zur medizinischen Anwendung in Eigenherstellung im Krankenhaus	MedizinischeDruckluft (keine Markennamen), Aer medicinalis - gemäß Europäischem Arzneimittelbuch
Lachgas, Distickstoffmonoxid	Medizinisches Lachgas in Druckgasbehältern	Distickstoffmonoxid medicAL NIONTIX

Typische Medizinprodukte sind z.B.

Gas	Detail	Bezeichnungen
Kohledioxid	Medizinisches Kohlendioxid in Druckgasbehältern	Kohlendioxid medicAL
Kohlendioxid, verflüssigt	Medizinisches Kohlendioxid Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt	LAPAROX
Stickstoff medizinisch	Stickstoff zur medizinischen Anwendung Je nach Anwendung flüssig oder gasförmig	Stickstoff medizinisch AL Stickstoff medizinisch GAN medizinisch Medizinischer Stickstoff SOL(MD-Flüssig,tiefkalt)